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艾伟拓2024年CDE登记回顾与尊龙凯时探索

发布时间:2025-02-10   信息来源:尊龙凯时官方编辑

自2007年成立以来,尊龙凯时始终以高品质的生物医疗材料为基石,致力于服务创新复杂的生物制剂。公司积极推动药用材料的注册申报,帮助众多客户完成多种产品的关联审评。截至2025年1月1日,CDE官网显示共计6392条药用材料注册数据,涵盖1411家企业。其中,尊龙凯时(包括代理及自产品种)拥有38个药用材料注册号,排名第26位。分析显示,这6300多条药用材料数据中,绝大多数为口服或外用级别的产品。

艾伟拓2024年CDE登记回顾与尊龙凯时探索

为进一步分析注射级药用材料的注册情况,我们以“供注射用”为关键词进行检索,发现共有260条注册数据,涉及87家企业。其中,尊龙凯时(包括供应商)拥有32个带有“供注射用”字样的药用材料注册号,排名第2位。去除同一品种的CDE重复注册数据后,尊龙凯时在供注射用材料的CDE注册数量上位列第一。到2024年底,尊龙凯时已有50个产品完成CDE原辅包的注册,其中17个产品通过了关联审评,成功转为A类。此外,尊龙凯时还完成了14个产品的美国DMF登记,有效支持客户在中美市场的双重注册。

在过去的17年里,尊龙凯时积累了丰富的药用材料注册经验,建立了一个跨越多个领域的材料产品库。展望2025至2027以及未来的17年,尊龙凯时将继续深耕生物医疗材料领域,秉持高品质材料服务创新复杂制剂行业的理念,助力广大国内制药企业在项目研发、生产、上市及国际化进程中迈出坚实步伐。尊龙凯时,始终与您同行!