随着生物技术快速发展，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用日益广泛。传统的静脉注射方式不仅需要患者前往医院，用药过程耗时长，而且患者的依从性普遍较低。例如，曲妥珠单抗的静脉输注要求乳腺癌患者每三周前往医院治疗，每次给药耗时30至90分钟。相比之下，皮下注射剂型的给药时间仅需2到5分钟，为需长期接受抗HER2治疗的患者提供了更为便捷的治疗体验。因此，抗体药物的给药方式近年来经历了显著变革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量不断增加，皮下制剂也显著上升。至2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。然而，SC制剂的开发面临给药体积限制的挑战，通常最大注射量为1-2mL，同时其生物利用度低于IV给药，为了实现相同的给药剂量，必须制备高浓度蛋白制剂，但这又会导致稳定性差、高粘度等一系列问题。

为了解决这些问题，透明质酸酶皮下制剂抗体药的问世为行业提供了全新的解决方案。透明质酸酶可以有效降解透明质酸（HA），显著提高皮下给药的最大注射量，从而加速抗体药物的体内吸收，缩短给药时间，降低给药频率。截止到2024年，FDA已批准8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物。这些药物的患者用药偏好调查显示，超过75%的患者宁愿选择皮下给药，原因在于其更短的给药时间。

在现有注射剂的基础上，企业进一步开发皮下给药剂型，可以通过新剂型的专利保护来延长药物的生命周期。此外，慢性病的治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病等慢性病的抗体药物大多设计为皮下注射剂型，部分产品已开发为患者可在家自行注射的笔型制剂，极大提升了用药的便利性。随着更多高效药物的问世，恶性肿瘤的治疗模式也在逐步向慢性病管理转变，未来门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为新常态。

杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）签署合作协议，共同推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的应用。根据协议，近岸蛋白获得九源基因在大中华区的销售许可。九源基因重组人透明质酸酶的药用辅料登记已在CDE完成，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术获得，并在高标准的制备工艺和严格的质量控制下生产，确保了其高纯度和活性，且不含动物源成分。

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